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藥用塑料容器生產(chǎn)技術(shù)

時(shí)間:2019-11-25 03:40 閱讀:1039 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

早在20世紀(jì)70年代,聚烯烴(HDPE、PP)藥用塑料瓶在國(guó)外就已得到應(yīng)用。20世紀(jì)80年代中期,國(guó)內(nèi)的天津力生制藥注塑件加工和上海大明玻璃注塑件加工率先從國(guó)外引進(jìn)了“注-吹”流水生產(chǎn)線用于生產(chǎn)藥品包裝塑料容器,從而推動(dòng)了聚烯烴(HDPE、PP)藥用塑料瓶在我國(guó)的生產(chǎn)和使用。本文對(duì)藥用塑料容器的成型工藝、可選用的原料以及GMP規(guī)范和工藝流程等問(wèn)題進(jìn)行了介紹?!?江蘇維達(dá)機(jī)械有限公司 刁詩(shī)民藥用塑料瓶的常用生產(chǎn)工藝1、 中空擠出吹塑(Extrusion-Blow molding)中空擠出吹塑是利用擠出機(jī)連續(xù)地?cái)D出空心管,然后用剪刀(人工)或切割裝置(自動(dòng))將其切成小段后移到擠吹注塑件模具內(nèi)吹制成型。其優(yōu)點(diǎn)是:設(shè)備簡(jiǎn)單,投資小,成本價(jià)格低;缺點(diǎn)是:瓶口不平,密封性能差。此外,中空擠出吹塑工藝所適用的塑料原料是PE,常用的為L(zhǎng)DPE,其阻透性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于HDPE和PP,裝藥保質(zhì)期短。2、 二步法“注-吹”(Two steps injection-Blow molding)二步法“注-吹”實(shí)際上是指注射、吹塑分別由兩臺(tái)機(jī)器進(jìn)行操作,俗稱“二步法”。具體而言,第一步是由一臺(tái)普通的注塑件機(jī)注塑件成型管坯,此時(shí),管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經(jīng)成型;第二步是由人工將管坯放在蜂窩狀的加熱器或自動(dòng)循環(huán)加熱傳送帶上,經(jīng)加熱調(diào)溫后,再將其移到吹瓶機(jī)內(nèi)用壓縮空氣吹制成型。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是:設(shè)備比較簡(jiǎn)單,投資也比較少;瓶口整齊,密封性能良好;產(chǎn)品品種開(kāi)發(fā)速度快,注塑件模具費(fèi)用比較低。其缺點(diǎn)是:注射管坯與吹塑成型分步進(jìn)行,使制品易被污染,難以保證產(chǎn)品通過(guò)菌檢;產(chǎn)品的同一性差,不太適應(yīng)大批量生產(chǎn)。3、 一步法“注-吹”(One step injection-Blow molding)一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一臺(tái)機(jī)器上完成。根據(jù)不同的機(jī)種,通常分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機(jī)的三個(gè)工位以120°角成等邊三角形分布,其中,第一工位為注塑件成型工位,第二工位為吹塑成型工位,第三工位為脫瓶工位。這三個(gè)工位可同時(shí)運(yùn)行,不僅大大提高了生產(chǎn)效率,而且可與傳送帶連接,自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝,真正實(shí)現(xiàn)了藥用塑料瓶生產(chǎn)全過(guò)程的“無(wú)人手接觸”,從而確保了產(chǎn)品的潔凈衛(wèi)生。二工位“注-吹”制瓶機(jī)的兩個(gè)工位可上下或前后排列,第一工位為注塑件成型工位,第二工位為吹塑成型工位。由于缺少一個(gè)專用的脫瓶及冷卻工位,所以難以實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)計(jì)數(shù)包裝(一般為散裝人工計(jì)數(shù))。同三工位制瓶機(jī)相比,其生產(chǎn)效率較低,生產(chǎn)周期較長(zhǎng)。一步法“注-吹”工藝的優(yōu)點(diǎn)是:自動(dòng)化程度高,機(jī)器的產(chǎn)能大;瓶口的平整度高,密封性極好。當(dāng)選用HDPE/PP作為原料時(shí),瓶子的壁厚比較均勻,阻透性能優(yōu)良,使藥品的保質(zhì)儲(chǔ)存期長(zhǎng)。其缺點(diǎn)是:設(shè)備投資較大,注塑件模具復(fù)雜,系統(tǒng)配置要求較高,因此,不適合小品種、小批量的生產(chǎn)。但是,對(duì)于大批量生產(chǎn)而言,可得到高品質(zhì)低成本的產(chǎn)品,經(jīng)濟(jì)效益較好。 目前,國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化的藥用包裝注塑件加工廠基本上都是采用一步法“注-吹”工藝設(shè)備,并以三工位設(shè)備為主。 國(guó)際上著名的“注-吹”成型設(shè)備制造注塑件加工家主要有美國(guó)的Wheaton公司和Jomar公司、德國(guó)的Battenfeld公司和Bekum公司、日本的ASB公司和青木固公司以及意大利的Uniloy Milacron公司,這些公司目前所生產(chǎn)的機(jī)型均采用一步法三工位的方式,其中,美國(guó)產(chǎn)品采用垂直螺桿結(jié)構(gòu),德國(guó)和意大利的產(chǎn)品采用臥式螺桿結(jié)構(gòu)。 在國(guó)內(nèi),江蘇維達(dá)機(jī)械有限公司自1989年開(kāi)始,首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型機(jī),并于1991年將產(chǎn)品投向市場(chǎng)。目前,其生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到每年100條生產(chǎn)線,帶動(dòng)了中國(guó)藥品包裝容器(特別是固體藥物片劑、膠囊包裝)生產(chǎn)技術(shù)的提高。 藥用塑料瓶常用塑料原料1、 聚烯烴適合于制作藥用塑料容器的聚烯烴類塑料原料包括:聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯(PS)。其中,聚乙烯又包括:高密度聚乙烯(HDPE)、中密度聚乙烯(MDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、線性低密度聚乙烯(LLDPE);聚苯乙烯包括高抗沖聚苯乙烯(GPPS-HIPS)。2、 聚酯聚酯類塑料原料主要有:聚對(duì)本二甲酸乙二醇酯(PET)、聚碳酸酯(PC)、聚對(duì)萘二甲酸丁二醇酯(PEN)。常用塑料原料的密度性能見(jiàn)表1。從表1可以看出:● 固體藥物的包裝宜選用HDPE和PP,這2種材料具有優(yōu)良的抗水蒸氣滲透性能,可以有效地防止藥物因吸潮而變質(zhì)。但是,對(duì)于易氧化變質(zhì)的藥物,應(yīng)慎用HDPE和PP材料。HDPE和PP材料通常是采用一步法“注-吹”工藝;● LDPE的阻氧性能極差,不適合用作藥用塑料瓶的原料,更不能灌裝貯存期較長(zhǎng)的藥物;● PET對(duì)水和氧氣均具有優(yōu)良的阻透性,且外觀透明,是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)的理想原料,一般采用“注-拉-吹”工藝。表1 常用塑料原料密度性能比較種類 密度 透光性 硬度 水蒸氣滲透率 透氧率LDPE 0.91~0.92 半透明 軟性 20 40000HDPE 0.94~0.96 半透明(低于LDPE) 中等 10 600PVC(食品級(jí)) 1.35~1.45 較透明 硬性 40 150PP 0.90~0.91 半透明(接近透明) 硬性 11 860PET 1.4 透明 硬性 27 60PC 1.2 透明 硬性 80 200注:水蒸氣滲透率單位g/m2 24h MPa(0.025mm)JIS-Z-0208方法;氧氣滲透率單位cm3 .m/m2 Mpa 24h 20℃ 65%RH(0.025mm)壓力法3、 著色劑與加工助劑藥瓶的著色劑通常選用二氧化鈦TiO2(銳鈦型或金紅石型),TiO2的含量≥98%Wt,添加量為1.0%~1.5%Wt。 常用的加工助劑有潤(rùn)滑劑硬脂酸鋅和聚乙烯蠟,它們均為白色粉末,添加量為0.1%~1%Wt。 近年來(lái),為滿足GMP及十萬(wàn)級(jí)凈化的要求,一般將TiO2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE(高M(jìn)•I)混合在一起制成濃縮母粒,可大大減少生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵污染。典型的TiO2色母配方為:TiO2(特級(jí))60%,硬脂酸鋅8%,聚乙烯蠟10%,LDPE22%。 GMP規(guī)范及工藝流程的規(guī)劃 藥用塑料瓶生產(chǎn)注塑件加工廠不僅應(yīng)選擇性能可靠的“注-吹”成型機(jī)和精密的“注-吹”注塑件模具,還應(yīng)對(duì)相應(yīng)的GMP規(guī)范及工藝流程進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃,主要內(nèi)容包括: 1、中央空調(diào)系統(tǒng)(GMP標(biāo)準(zhǔn)注塑件加工房、十萬(wàn)級(jí)進(jìn)化,GB/T16292-16294-1996)的主要指標(biāo):潔凈度十萬(wàn)級(jí),三級(jí)過(guò)濾(粗、中、高),頂送側(cè)回方式。換氣次數(shù)≥15次/h,溫度T=26℃~28℃。 2、冷凍水系統(tǒng):溫度T=5℃~15℃,壓力P≥0.2MPa,流量Q≥額定值。 3、冷卻水系統(tǒng):溫度T≤28℃,壓力P≥0.2MPa,流量Q≥額定值,采用噴淋冷卻循環(huán)系統(tǒng)。 4、壓縮空氣系統(tǒng):配置穩(wěn)壓罐、冷凍干燥器和自動(dòng)排水閥,壓力P≥1.0MPa,流量Q≥標(biāo)定值,壓縮空氣溫度可從65℃左右調(diào)節(jié)到20℃以下,以提高生產(chǎn)效率;二級(jí)過(guò)濾(40µ,5µ),可保證產(chǎn)品潔凈度。 5、注塑件模具溫控器● 水介質(zhì)模溫機(jī):工作溫度Tmax≥120℃,P≥0.4MPa,微處理器或PID控制?!?油介質(zhì)模溫機(jī):工作溫度Tmax=30℃~300℃,P≥0.2MPa,PID或一次位式控制儀表。通常,生產(chǎn)藥用塑料瓶選用水介質(zhì)模溫機(jī)更為適宜,可以保證藥瓶的質(zhì)量,防止油介質(zhì)泄露污染藥瓶。 6、混料、加料、粉碎裝置● 采用定時(shí)器確?;炝蠒r(shí)間可控,時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短均難以達(dá)到最佳的混料效果;● 最好采用頂層加料或自動(dòng)真空吸料的方式加料,并選用濃縮母粒著色,防止車間內(nèi)粉塵污染超標(biāo);● 粉碎機(jī)應(yīng)選用低噪音、高效率的旋轉(zhuǎn)切刀(主要是粉碎瓶蓋注塑件流道料架及少量的廢瓶),回料的添加量應(yīng)合適(小于15%Wt),防止反復(fù)循環(huán)降解影響性能。不同牌號(hào)的原料回料必須分開(kāi)處理,不能隨意混用。一般,瓶用樹(shù)脂M•I≤1.0,蓋用樹(shù)脂M•I>5。 轉(zhuǎn)自鑫鑫塑膠網(wǎng)

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